使是非医疗人员,也能够上手操作。
很明显,这是个健康人,所以马上就给出了结论,不需要除颤。
除颤按钮一直是灰色的,没有变色,也就无法使用。
就连侧面的“一键除颤”实体按钮也无法按下去。
如果是真正的心脏骤停患者,便携除颤仪就会智能调整放电电量,进行自动精准除颤。
这样能降低除颤能量,大大降低对心脏损伤和皮肤灼伤的可能。
当然,也可以选择手动除颤,这样就能使用“除颤”按钮进行详细设置。
“不错,安全性还是有保障。”
陆庭峰满意地点点头。
大家又检查了一下心电图,没有什么差错,这一步测试便算通过了。
这时,充电也完成了,除颤仪上的电量标识变成了绿色。
“好了,接下来可以测试放电功能。”
陆庭峰把电极片扯下来,在设备上输入一个代码,进入工程师模式。
这次除颤按钮可以操作了,按压就能自动放电。
充满一次电,按道理应该要达到200-400次放电,才算符合要求。
当然,这里的一次放电肯定是按照最低电流来算的。
“这个好玩,我试试。”
“我也来。”
大家纷纷尝试着放电操作,玩得不亦乐乎。
“咳咳,大家别忘了多组装几台样机出来测试啊,还有找CRO机构做动物临床试验。”
陆庭峰眼看一群下属玩得有点嗨,于是板起脸叮嘱道。
AED这种第三类医疗器械注册后,是需要通过动物实验,跟同类产品进行类比后,才能通过审核上市。
由于在解剖学结构上,猪的心脏结构,血液循环系统跟人比较接近,胸廓大小也跟人比较接近,所以一般除颤仪的动物实验都是在猪身上进行的。
不同的AED产品会设置不同的能量级。一般,每个能量级需要10头猪做试验,2个能量级就要20头。
三清的AED属于新产品,要和已经上市的产品做对照组,这样就需要40头猪。每头猪做30次试验,至少要完成1200次,才能用在人身上。
这样的动物临床试验,要消耗大量的时间和金钱,也就难怪一些实力不够的器械厂想走捷径了。
不过现在药厂和器械厂,有钱的话,都已经把这些琐碎而漫长的临床试验,统统外包给了C
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